Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

LIFSCREEN : Essai de phase 3 randomisé, évaluant l’intérêt diagnostique d’un suivi par IRM du corps entier dans la détection précoce de cancer, chez des patients ayant un syndrome de Li-Fraumeni et porteurs d’une mutation p53. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’IRM corps entier pour la détection précoce de cancer, chez des patients ayant un syndrome de Li-Fraumeni et porteurs d’une mutation du gène p53. Cet examen, de développement récent et très performant, comporte un certain nombre d’inconvénients, notamment celui de donner des images évocatrices de maladies alors qu’en réalité il ne s’agit que de lésions bénignes. Cet examen, de développement récent et très performant, comporte un certain nombre d’inconvénients, notamment celui de donner des images évocatrices de maladies alors qu’en réalité il ne s’agit que de lésions bénignes. Toute personne porteuse d’une anomalie du gène P53 pourra prendre part à ce protocole, quel que soit son âge (même les mineurs), qu’elles aient ou non déjà développé un cancer. Dans ce dernier cas, il faudra que la personne ne soit plus en traitement. Il s’agit d’une étude nationale, avec une dizaine de centres répartis sur le territoire. Une centaine de participants sera incluse. Chaque participant réalisera un examen clinique, une échographie abdomino-pelvienne, une IRM cérébrale. En fonction d’un tirage au sort, une l’IRM corps entier sera réalisée ou non en supplément. Chaque personne réalisera la même série d’examens, à un an d’intervalle, au minimum pendant 3 ans. Cette surveillance est lourde et prenante. Pour évaluer un éventuel effet psychologique ou sur la qualité de vie, des entretiens et des questionnaires seront réalisés tout au long de l’étude. Ce projet permettra d’élaborer la surveillance la plus adaptée et la plus acceptable aux personnes concernées par le syndrome de Li Fraumeni

• Pays France,
• Organes Sarcomes,
• Spécialités Pédiatrie, Imagerie,

VINILO : Essai de phase 1-2 évaluant la tolérance d'un traitement associant la vinblastine et le nilotinib, chez des enfants, des adolescents ou jeunes adultes ayant un gliome de bas grade réfractaire ou en rechute [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] L’objectif de cet essai est d’évaluer, dans un premier temps, la tolérance d’un traitement associant la vinblastine et le nilotinib, chez des enfants, des adolescents et des jeunes adultes ayant un gliome de bas grade réfractaire ou en rechute. Dans une première partie de l’essai, les patients recevront du nilotinib deux fois par jour de façon continue associé à de la vinblastine, administrée de façon hebdomadaire. Ce traitement est répété toutes les quatre semaines. En cas d’apparition d’une intolérance, une réduction de dose est possible pour les patients suivants.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées, Pédiatrie,

Étude PZPX2203 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité du pazopanib chez des enfants, adolescents et jeunes adultes ayant des tumeurs solides récidivantes ou réfractaires. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’à elles seules, elles représentent 90 % des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes), par exemple le cancer du sein, et les sarcomes, moins fréquents, qui sont issus de cellules de tissu conjonctif, par exemple le cancer des os. Le pazopanib est un médicament qui permet de diminuer la croissance d’une grande variété de tumeurs. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du pazopanib chez des enfants, adolescents et jeunes adultes ayant des tumeurs solides récidivantes ou réfractaires. Les patients seront répartis dans 7 groupes selon le type de tumeurs dont ils sont atteints (ostéosarcome, sarcome d’Ewing, rhabdomyosarcome, neuroblastome mesurable, neuroblastome évaluable, sarcome des tissus mous non rhabdomyosarcome et hépatoblastome). Tous les patients recevront du pazopanib par voie orale tous les jours en continu jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 28 jours après l’arrêt du traitement à l’étude puis seront revus tous les 3 mois.

• Pays France,
• Organes Sarcomes, Primitif du foie, Cerveau, Os,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Pédiatrie,

CILENT : Essai de phase 1 évaluant la tolérance d’un traitement associant du cilengitide à une radiothérapie, chez des patients jeunes ayant un gliome infiltrant du tronc cérébral. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer la dose recommandé de cilengitide , lors d’un traitement administré en association avec une radiothérapie, chez des patients jeunes ayant un gliome infiltrant du tronc cérébral. Cet essai sera réalisé en deux phases : Première phase : Les patients recevront un traitement associant une radiothérapie à raison de cinq séances par semaine et d’une perfusion de cilengitide, deux fois par semaine, pendant six semaines. A l’issue de la radiothérapie, le traitement par cilengitide sera poursuivi selon les mêmes modalités pour une durée maximale de 18 mois, en absence de rechute ou d’intolérance. Dans cette phase, différentes doses de cilengitide seront testées afin de déterminer la dose maximale tolérée. Deuxième phase : Les patients recevront le même traitement que dans la première phase, mais le cilengitide sera administré à la dose maximale tolérée telle que déterminée par la première phase de l'essai. Au cours de cet essai, une biopsie sera réalisée sous anesthésie générale avant le début du traitement afin de confirmer le diagnostic. Une série de prélèvements sanguins sera également effectués autour de la première perfusion de cilengitide pour analyse pharmacocinétique.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Radiothérapie, Pédiatrie,

CAMN107A2120 : Essai de phase 1, évaluant la tolérance et l’efficacité du nilotonib, chez des patients jeunes ayant une leucémie myéloïde chronique à chromosome de Philadelphie (LMC-Ph+) en phase chronique ou phase accélérée, résistants ou intolérants à l’imatinib (Glivec®) ou une leucémie aiguë lymphoblastique à chromosome de Philadelphie (LAL-Ph+) réfractaire ou en rechute. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’analyser le taux de nilotinib dans le sang chez des patients jeunes ayant une leucémie myéloïde chronique ou une leucémie aiguë lymphoblastique avec chromosome de Philadelphie. Les patients recevront des comprimés de nilotinib tous les jours. Des échantillons de sang seront régulièrement prélevés durant l’essai pour des analyses pharmacocinétiques.

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques, Leucémies aiguës,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Pédiatrie,

MEP1 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité du plerixafor pour la stimulation de cellules souches hématopoïétiques, chez des patients jeunes ayant une tumeur solide. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer si le plerixafor est efficace pour stimuler les cellules souches hématopoïétiques, chez des patients jeunes ayant une tumeur solide. Les patients recevront une injection de plerixafor le matin. Le taux de cellules souches sera ensuite dosé régulièrement. Cinq heures après l’injection, si le taux de cellules souches est suffisant, elles seront prélevées.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Soins de Support, Pédiatrie,

LINES : Essai évaluant l’efficacité de différentes stratégies thérapeutiques, chez des enfants ayant un neuroblastome de bas risque ou de risque intermédiaire. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de différentes stratégies thérapeutiques, chez des enfants ayant un neuroblastome de bas risque ou de risque intermédiaire. Selon le groupe de traitement, les patients ayant un neuroblastome recevront de deux à huit cures de chimiothérapie par étoposide et carboplatine et/ou des cures d’une chimiothérapie associant du cyclophosphamide, de la doxorubicine et de la vincristine. Une résection chirurgicale pourra être réalisée en présence de certains facteurs de risque. Les patients ayant une masse supra-rénale participeront à une étude observationnelle et ne recevront aucun traitement expérimental.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Chimiothérapie, Chirurgie, Pédiatrie,

SIOPEN ANTIGD2/IL2 : Essai de phase 1-2 visant à définir une dose et un schéma d’administration de l’anticorps ch14.18/CHO (anti-GD2) en perfusion continue combinée avec de l’aldesleukin, chez des patients jeunes ayant un neuroblastome réfractaire ou en rechute. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de définir une dose et un schéma d’administration de l’anticorps ch14.18/CHO en perfusion continue, en combinaison avec de l’aldesleukin, chez des patients jeunes ayant un neuroblastome réfractaire ou en rechute. Les patients recevront de l’aldesleukine en injection sous-cutanée, cinq fois par semaine, pendant deux semaines et une perfusion continue de dix jours de ch14.18/CHO à partir de la deuxième semaine. Après la fin de la perfusion, les patients recevront des comprimés d’acide rétinoïque (isotrétinoïne), deux fois par jour pendant deux semaines.

• Pays France,
• Organes Système nerveux - autres,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Pédiatrie,

CISTEM II : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité d'une chimiothérapie par cisplatine et témozolomide, en traitement de 1ère ou 2ème ligne, chez des patients jeunes ayant un gliome malin. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une chimiothérapie associant du cisplatine et du témozolomide (Temodal®) chez des enfants ayant un gliome. Les patients recevront du cisplatine en perfusion le premier jour (jour 1) et du témozolomide par voie orale les 5 jours suivants (jour 2 à jour 6). Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de mauvaise tolérance.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Chimiothérapie, Pédiatrie,

FRALLE 2000-A : Essai de phase 3 randomisé évaluant l'efficacité de la daunorubicine, en traitement d'induction, chez des patients jeunes ayant une leucémie aiguë lymphoblastique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt d’un traitement d’induction comprenant de la daunorubicine, chez des patients jeunes ayant une leucémie aiguë lymphoblastique. Les patients seront répartis de façon aléatoire pour recevoir un traitement d’induction avec ou sans daunorubicine.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Pédiatrie, Chimiothérapie,